湖北省疾病預(yù)防控制中心

英特格拉生命科學(xué)（Integra?LifeSciences）集團(tuán)是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，該公司所生產(chǎn)的神經(jīng)外科產(chǎn)品、手術(shù)器械和傷口護(hù)理產(chǎn)品遍及全球各地的醫(yī)院重癥監(jiān)護(hù)室及手術(shù)室。英特格拉生命科技（上海）有限公司為將神經(jīng)外科的主流產(chǎn)品（一次性使用腦積水分流器及其附件）在國內(nèi)進(jìn)行注冊申報，委托安評所進(jìn)行該產(chǎn)品的皮下植入亞慢性全身毒性和局部反應(yīng)試驗。

此類醫(yī)療器械皮下植入試驗還未在本機(jī)構(gòu)開展過，為了該產(chǎn)品能夠提前順利進(jìn)入臨床試驗階段，早日為人民群眾健康服務(wù)，安評所領(lǐng)導(dǎo)將這一任務(wù)交給評價一部執(zhí)行，并明確指示要排除萬難，盡早完成委托任務(wù)，提交符合申報要求的醫(yī)療器械實驗報告。部門承接任務(wù)的第一時間就召開了專題討論會并任命了有相關(guān)動物手術(shù)實驗經(jīng)歷的馮敏為專題負(fù)責(zé)人。該項目依據(jù)GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價、《藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則》、《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導(dǎo)原則》，并參考相關(guān)技術(shù)資料，順利完成了一次性使用腦積水分流器及附件的家兔皮下植入13周亞慢性全身毒性和局部反應(yīng)試驗。

該項目涉及手術(shù)操作，動物麻醉，術(shù)后護(hù)理，樣品處理，病理組織，數(shù)據(jù)分析等各項技術(shù)要求，評價一部的參與人員克服種種困難，加班加點(diǎn)，提前1個月完成了任務(wù)。英特格拉生命科技（上海）有限公司在結(jié)合各項申報資料后，通過了國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械技術(shù)審評，該公司對安評所能在這么短時間內(nèi)完成任務(wù)表示非常感謝，并對其公司的其它產(chǎn)品試驗提出了合作意向。通過該項目的執(zhí)行，體現(xiàn)了安評所踐行“一切為健康服務(wù)、為健康服務(wù)一切”的疾控精神，同時開展了新項目，積累了經(jīng)驗，鍛煉了隊伍，提高了本所對醫(yī)療器械動物試驗的評價水平。