湖北省疾病預(yù)防控制中心

為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)規(guī)范管理，提升我中心相關(guān)崗位人員的醫(yī)療器械GCP意識，質(zhì)管室于6月12日組織開展醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量控制（線上+線下）培訓(xùn)班。機構(gòu)管理辦公室、倫理委員會及各專業(yè)實驗室30余人參加線下現(xiàn)場培訓(xùn)并完成考核。同時省藥品監(jiān)督管理局組織全省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)相關(guān)崗位人員500余人線上參加此次培訓(xùn)。

培訓(xùn)特邀華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦主任吳建才教授進行授課。詳細講授了醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及評判原則中質(zhì)量管理的具體要求，通過案例剖析明確質(zhì)量控制重要性，并對學(xué)員提出的問題進行現(xiàn)場答疑。

培訓(xùn)后，采用在線考核的形式，由質(zhì)管室統(tǒng)一對培訓(xùn)效果進行評價，考核合格者頒發(fā)培訓(xùn)證書，達到滿意的培訓(xùn)效果。此次培訓(xùn)為進一步規(guī)范我中心醫(yī)療器械臨床試驗管理流程，提高機構(gòu)與專業(yè)實驗室人員GCP意識和管理水平，推動中心醫(yī)療器械臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展奠定基礎(chǔ)，同時也協(xié)助省藥品監(jiān)督管理局促進了全省醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的交流、培訓(xùn)與能力提升。