湖北省疾病預(yù)防控制中心

為了提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，中心（院）對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)體系文件進(jìn)行了全面的修訂與改版，形成第3版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系文件。為確保中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作人員能夠充分理解和掌握新版體系文件的核心內(nèi)容及要求，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理辦公室于7月22日，舉辦了新版體系文件的宣貫培訓(xùn)，機(jī)構(gòu)管理辦公室主任李陽(yáng)主持，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)人員共計(jì)34名參加本次培訓(xùn)。

本次培訓(xùn)由機(jī)構(gòu)管理辦公室人員、專業(yè)負(fù)責(zé)人以及主要研究者對(duì)新版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系文件關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行宣貫，重點(diǎn)解析組織架構(gòu)、職責(zé)、運(yùn)行管理制度及源數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容。

為鞏固學(xué)習(xí)成果并促進(jìn)持續(xù)學(xué)習(xí)，機(jī)構(gòu)管理辦公室已將體系文件全部上傳至實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS），以便全體人員能夠隨時(shí)隨地進(jìn)行自主學(xué)習(xí)，進(jìn)一步加深對(duì)體系文件要求的理解，增強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理意識(shí)，并不斷提升質(zhì)量管理水平。