湖北省疾病預(yù)防控制中心

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，持續(xù)規(guī)范機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制工作，8月15日，機(jī)構(gòu)管理辦公室組織開展對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》解讀培訓(xùn)及機(jī)構(gòu)自查。特邀GCP顧問張瓊光教授授課并全程指導(dǎo)機(jī)構(gòu)自查工作。

張瓊光教授作為特邀專家全程指導(dǎo)機(jī)構(gòu)管理辦公室、倫理委員會(huì)辦公室、專業(yè)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)負(fù)責(zé)人及各崗位人員，參照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)內(nèi)容，通過聽取匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)觀察、查閱文件、座談交流等方法開展機(jī)構(gòu)自查。重點(diǎn)對(duì)機(jī)構(gòu)管理辦公室、檔案室、倫理委員會(huì)辦公室及專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件、設(shè)備設(shè)施、項(xiàng)目資料管理等方面進(jìn)行了全面自查，并針對(duì)發(fā)現(xiàn)問題及改進(jìn)措施進(jìn)行了深入的現(xiàn)場(chǎng)討論。

張教授結(jié)合自查情況及國(guó)家局核查經(jīng)驗(yàn)，詳細(xì)解讀了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則》中的關(guān)鍵內(nèi)容。

此次醫(yī)療器械最新政策法規(guī)解讀培訓(xùn)及機(jī)構(gòu)自查，不僅加深了本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械各崗位人員對(duì)檢查辦法和要點(diǎn)的理解，通過自查明確了運(yùn)行管理中存在的問題隱患，促進(jìn)了機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平的提升，為更加規(guī)范的開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。