湖北省疾病預防控制中心

為指導主要研究者、申辦者、課題負責人提交藥物/醫療器械臨床試驗項目、臨床科研課題、保健食品人體試食以及利用人體組織或數據等涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查申請/報告，特制定本指南。 

根據《赫爾辛基宣言》，《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》（國衛科教發〔2023〕4號），《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發監〔2023〕167號），《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2023版）》，《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016年），《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020年第57號），《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（國食藥監注〔2010〕436號），《疫苗臨床試驗質量管理指導原則（試行）》（食藥監藥化管〔2013〕228號），《中華人民共和國疫苗管理法》，國際醫學科學組織理事會《涉及人的健康相關研究國際倫理準則》（2016版）等法規、政策與指南的規定，所有中心（院）承擔的以及在中心（院）內實施的涉及人的生命科學和醫學研究項目,應依據本指南向中心（院）倫理審查委員會提交倫理審查申請/報告。

（一） 初始審查

初始審查申請：是指首次向倫理審查委員會提交的審查申請。符合上述范圍的研究項目，應在研究開始前提交倫理審查申請，經批準后方可實施。

（二） 跟蹤審查

1. 修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向倫理審查委員會提交修正案審查申請，經批準后執行。為避免研究對受試者的即刻危險,研究者可在倫理審查委員會批準前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理審查委員會審查。

2. 研究進展報告：應按照倫理審查批件/意見規定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組長單位倫理審查委員會提交各中心研究進展的匯總報告；出現任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式，及時報告倫理審查委員會。如果倫理審查批件有效期到期（批件有效期12個月），需要申請延長批件有效期，應通過“研究進展報告”提前1個月申請。

3. 可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）報告：指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。發生SUSAR事件，申請人應及時提交可疑且非預期嚴重不良反應報告。

4. 嚴重不良事件報告：嚴重不良事件是指臨床研究過程中發生導致死亡、危及生命、

永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院或延長住院時間以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t學事件。需及時報送倫理審查委員會審查的嚴重不良事件報告：（1）臨床試驗干預后觀察期內發生的與研究干預有關的嚴重不良事件；（2）臨床臨床試驗干預后觀察期內發生的死亡事件；（3）其他嚴重不良事件可在研究進展報告中進行匯總向倫理審查委員會報告。

5. 其他安全性信息報告：臨床試驗方案中規定的需報告事件，包括：特別關注的不良事件（AESI）、妊娠事件等。

6. 違背/偏離方案報告：重要/嚴重的方案違背/偏離（如可能顯著影響試驗數據的完整性、準確性或可靠性，或可能顯著影響受試者的權益、安全和健康）應及時報告，包括但不限于：①重大違背/偏離方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤接種或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續違背/偏離方案，或研究者不配合監察/稽查，或對違規事件不予以糾正，或方案所定義的需向倫理審查委員會報告的重要/嚴重的違背/偏離方案。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理審查委員會批準前違背/偏離研究方案，事后應以“違背/偏離方案報告”的方式，向倫理審查委員會報告任何違背/偏離已批準方案之處并作解釋。不屬于上述范圍的違背/偏離方案可根據年度/定期跟蹤審查頻率在提交研究進展報告時進行匯總向倫理審查委員會報告。

7. 暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止研究，應及時向倫理審查委員提交暫停/終止研究報告。

8. 研究完成報告：完成研究，應及時向倫理審查委員會提交研究完成報告。

（三）再審

再審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“修改后批準”、 “修改后再審”，對方案進行修改后，應以“再審申請”的方式再次送審，經倫理審查委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法可以“再審申請”的方式申訴不同意見，請倫理審查委員會重新考慮決定。

（一） 提交送審文件

1. 準備送審文件：一般由對該項研究負責的主要研究者、課題負責人根據“送審文件清單”，準備送審文件，所有需批準的文件均應注明版本號和版本日期。

2. 填寫申請/報告的表格：根據倫理審查申請/報告類別，填寫相應的“申請”（初始審查申請，修正案審查申請，再審申請），或“報告”（研究進展報告，可疑且非預期嚴重不良反應報告，嚴重不良事件報告，其他安全性信息報告，違背/偏離方案報告，暫停/終止研究報告，研究完成報告）。

3. 提交：可以先提交一套紙質送審材料，通過形式審查后，將送審材料的電子文件（WORD及PDF格式）發送倫理審查委員會辦公室。

（二）領取通知

1. 受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，倫理審查委員會秘書發送受理

通知,并告知預定審查日期。

2. 補充/修改送審材料通知：倫理審查委員會秘書受理后，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發送補充/修改送審材料通知，告知缺項文件、缺陷的要素，以及送審截止日期。

（三）接受審查的準備

1. 會議時間/地點：辦公室工作人員通過電話/短信通知。

2. 準備向會議報告：主要研究者準備報告文件，并應親自到會報告，提前15分鐘到達會場或進入網絡會議等候室。主要研究者因故不能到會報告，應事先向倫理審查委員會辦公室請假，書面委托項目組主要成員代為匯報。

（四）審查結束后的注意事項

如研究項目涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口出境，請于獲得中國人類遺傳資源管理辦公室的批準文件后將復印件遞交倫理審查委員會辦公室備案。

倫理審查委員會原則上每月15日前接受審查申請，下旬召開審查會議一次，必要時也可增加審查會議次數，若當月無審查項目則不召開會議。倫理審查委員會辦公室受理送審文件后，根據審定的研究項目審查方式，受理后快速審查項目在10個工作日、會議審查項目在30天內完成審查并出具審查意見。

研究過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發生其他需要倫理審查委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理審查委員會將召開緊急會議進行審查。

倫理審查委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

如果審查意見為肯定性決定（同意繼續研究，或不需要采取進一步的措施），并且審查類別屬于安全性事件審查，違背/偏離方案審查，暫停/終止研究審查，研究完成審查，以及上述審查類別審查后的再審，倫理審查委員會的決定可以不傳達。申請人在倫理審查委員會受理送審材料后30天內沒有收到倫理審查委員會的審查意見，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進一步的措施”。

對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理審查委員會提交再審申請，與倫理審查委員會辦公室溝通交流。

提交倫理審查項目的經費預算應包括倫理審查費用。

使用人的信息數據或者生物樣本開展以下情形的涉及人的生命科學和醫學研究，不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業利益的，可以免除倫理審查：

利用合法獲得的公開數據，或者通過觀察且不干擾公共行為產生的數據進行研究的；

使用匿名化的信息數據開展研究的；

使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關法規和倫理原則，研究相關內容和目的在規范的知情同意范圍內，且不涉及使用人的生殖細胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的；

使用生物樣本庫來源的人源細胞株或者細胞系等開展研究，研究相關內容和目的在提供方授權范圍內，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。

關于特殊受試人群免除審查的規定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

1．利用以往臨床診療中獲得的醫療記錄和生物標本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意。

研究目的是重要的。

研究對受試者的風險不大于最小風險。

免除知情同意不會對受試者的權利和健康產生不利的影響。

受試者的隱私和個人身份信息得到保護。

若規定需獲取知情同意．研究將無法進行(病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由)。

只要有可能，應在研究后的適當時候向受試者提供適當的有關信息。若病人，受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫療記錄和標本．則該受試者的醫療記錄和標本只有在公共衛生緊急情況需要時才可被使用。

2．利用以往研究中獲得的醫療記錄和生物標本的研究(研究病歷／生物標本的二次利用)，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其他的研究項目使用其病歷或標本。

本次研究符合原知情同意的許可條件。

受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當的威脅，聯系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

研究對受試者的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調查。對于批準免除簽署書面知情同意文件的研究項目,倫理審查委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

倫理審查委員會辦公室電話:027-87652129，聯系人：沈恒。

Email:hbcdcllwyh@163.com

十一、附件表格

HBCDC-AF/SQ-01/03.0送審文件清單

HBCDC-AF/ZZ-05/03.0研究經濟利益聲明（研究者）

HBCDC-AF/SQ-02/03.0初始審查申請表（臨床試驗用）

HBCDC-AF/SQ-03/03.0初始審查申請表（科研項目用）

HBCDC-AF/SQ-04/03.0修正案審查申請表

HBCDC-AF/SQ-05/03.0研究進展報告

HBCDC-AF/SQ-06/03.0嚴重不良事件報告

HBCDC-AF/SQ-07/03.0違背/偏離方案報告

HBCDC-AF/SQ-08/03.0暫停/終止研究報告

HBCDC-AF/SQ-09/03.0研究完成報告

HBCDC-AF/SQ-10/03.0再審申請表

HBCDC-AF/SQ-11/03.0免除倫理審查申請表

HBCDC-AF/SQ-12/03.0免除知情同意申請表

HBCDC-AF/SQ-13/03.0免除知情同意書簽字申請表

HBCDC-AF/SQ-14/03.0 可疑且非預期嚴重不良反應報告

HBCDC-AF/SQ-15/03.0 其他安全性信息報告

HBCDC-AF/SQ-16/03.0 主要研究者簡歷

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