湖北省疾病預(yù)防控制中心

第一條  研究的客觀性與倫理審查的公正性是科學(xué)研究的本質(zhì)和公眾信任的基石。臨床研究的利益沖突可能會危及科學(xué)研究的客觀性與倫理審查的公正性，并可能危及受試者的安全。為了規(guī)范科學(xué)研究行為，保證研究的客觀性與倫理審查的公正性，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年），以及科學(xué)技術(shù)部《科研活動誠信指南》，制定《研究利益沖突政策》。

第二條   本政策適用于湖北省疾病預(yù)防控制中心（湖北省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）（以下簡稱“中心（院）”）所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究相關(guān)管理部門的活動，倫理審查委員會委員的審查活動，獨(dú)立顧問的咨詢活動，以及研究人員的研究活動。

第三條  中心（院）監(jiān)審處負(fù)責(zé)對倫理審查委員會委員和研究者的研究利益沖突日常監(jiān)管，對違反研究利益沖突政策者以及科研學(xué)術(shù)道德失范者的調(diào)查與處理。

第四條  研究利益沖突是指個人的利益與其研究職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個人履行其研究職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他的利益。當(dāng)該利益不一定影響個人的判斷，但可能導(dǎo)致個人的客觀性受到他人質(zhì)疑時，就存在明顯的利益沖突。當(dāng)任何理智的人對該利益是否應(yīng)該報(bào)告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。中心（院）利益沖突是指中心（院）本身的經(jīng)濟(jì)利益或其高級管理者的經(jīng)濟(jì)利益對涉及中心（院）利益的決定可能產(chǎn)生的潛在的利益沖突。

第五條  倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突類別

1. 中心（院）的利益沖突

中心（院）是藥物/醫(yī)療器械的研究成果所有者、專利權(quán)人，或臨床試驗(yàn)批件的申請人，承擔(dān)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)任務(wù)。

中心（院）的法定代表人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。

中心（院）法定代表人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任同時兼任倫理審查委員會委員。

2. 倫理審查委員會委員/獨(dú)立顧問、研究人員的利益沖突

委員/獨(dú)立顧問、研究人員與申辦者之間存在購買、出售/出租、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動產(chǎn)的關(guān)系。

委員/獨(dú)立顧問、研究人員與申辦者之間存在的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問或?qū)＜?，接受申辦者贈予的禮品，儀器設(shè)備，顧問費(fèi)或?qū)＜易稍冑M(fèi)。

委員/獨(dú)立顧問、研究人員與申辦者之間存在授予任何許可、合同與轉(zhuǎn)包合同的關(guān)系，如專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等。

委員/獨(dú)立顧問、研究人員與申辦者之間存在的投資關(guān)系，如公司股票或股票期權(quán)。

委員/獨(dú)立顧問、研究人員擁有與研究產(chǎn)品有競爭關(guān)系的類似產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)利益。

委員/獨(dú)立顧問、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項(xiàng)目申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)，或委員/獨(dú)立顧問、研究人員與研究項(xiàng)目申辦者之間有直接的家庭成員關(guān)系。

委員/獨(dú)立顧問在其審查/咨詢的項(xiàng)目中擔(dān)任研究者，研究助理的職責(zé)。

委員／獨(dú)立顧問的配偶、子女、家庭成員、合伙人或其他具有密切私人關(guān)系者在其審查／咨詢的項(xiàng)目中擔(dān)任研究者／研究助理的職責(zé)。

研究人員承擔(dān)多種工作職責(zé)，沒有足夠時間和精力參加臨床研究，影響其履行關(guān)心受試者的義務(wù)。

第六條 研究利益沖突的管理

1. 培訓(xùn)

公開發(fā)布中心（院）研究利益沖突政策，并作為中心（院）相關(guān)部門管理者、倫理審查委員會委員/獨(dú)立顧問、研究人員必須培訓(xùn)的內(nèi)容。

2. 中心（院）/臨床研究機(jī)構(gòu)利益沖突的管理

若中心（院）是藥物/醫(yī)療器械的研究成果轉(zhuǎn)讓者、專利權(quán)人，或臨床試驗(yàn)批件的申請人，則中心（院）不承擔(dān)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)任務(wù)。

中心（院）的法定代表人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者及其委托方存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系時應(yīng)主動向監(jiān)審處報(bào)告，后者應(yīng)進(jìn)行審查并根據(jù)規(guī)定采取必要的限制性措施。

中心（院）接受研究項(xiàng)目的申辦者（企業(yè)）贊助，應(yīng)向監(jiān)審處報(bào)告。

研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)由中心（院）財(cái)務(wù)處統(tǒng)一管理，申辦者不能直接向研究人員支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。

3. 倫理審查委員會組成和運(yùn)行獨(dú)立性的管理

倫理審查委員會委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與研究項(xiàng)目的組織者和中心（院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員；中心（院）和研究機(jī)構(gòu)的上級行政主管部門成員不宜擔(dān)任倫理審查委員會委員；中心（院）法定代表人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任不擔(dān)任倫理審查委員會主任／委員。

倫理審查委員會需有足夠數(shù)量的委員，當(dāng)與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員退出時，能夠保證滿足法定人數(shù)的規(guī)定。

倫理審查委員會的委員／獨(dú)立顧問，在接受任命／聘請時，應(yīng)簽署利益沖突聲明。

倫理審查會議的法定人數(shù)必須包括與研究項(xiàng)目的組織和中心（院）不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員。

倫理審查委員會委員與審查項(xiàng)目存在利益沖突時，應(yīng)主動聲明，并有相關(guān)文字記錄。

倫理審查會議進(jìn)入討論和決定程序時，申請人、獨(dú)立顧問以及有利益沖突的倫理審查委員會委員離場。

倫理審查委員會以投票的方式做出決定。

4. 研究人員利益沖突的管理

主要研究者在提交倫理審查時、研究人員在項(xiàng)目立項(xiàng)或啟動時，應(yīng)主動聲明和公開任何與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益，并應(yīng)要求報(bào)告基于本研究產(chǎn)品所取得的任何財(cái)務(wù)利益，簽署研究經(jīng)濟(jì)利益聲明。

倫理審查委員會應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益，如果經(jīng)濟(jì)利益超過研究人員的月平均收入則被認(rèn)為存在利益沖突，可建議采取以下措施：向受試者公開研究經(jīng)濟(jì)利益沖突；告知其他參與研究人員，任命獨(dú)立的第三方監(jiān)督研究；必要時采取限制措施，如：更換研究人員或研究角色：不允許在申辦者處擁有凈資產(chǎn)的人員擔(dān)任主要研究者：不允許有重大經(jīng)濟(jì)利益沖突的研究者招募受試者和獲取知情同意，限制專業(yè)科室承擔(dān)研究任務(wù)的數(shù)量；滿負(fù)荷或超負(fù)荷工作的研究者，限制其參加研究，或限制研究者的其他工作量，以保證其有充分的時間和精力參與研究。

5. 接受監(jiān)督

在中心（院）網(wǎng)站公布本利益沖突政策，接受公眾的監(jiān)督。

接受藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部門的監(jiān)督與檢查。

鼓勵任何人監(jiān)督并報(bào)告任何可能導(dǎo)致研究利益沖突的情況。委員／獨(dú)立顧問以及研究人員應(yīng)監(jiān)督并報(bào)告任何可能導(dǎo)致利益沖突的情況。

第七條 與研究項(xiàng)目存在利益沖突而不主動聲明，即違反了本政策，有悖于科研誠信的原則。對于違反研究利益沖突政策者，中心（院）監(jiān)審處將給予公開批評；倫理審查委員會委員將被建議免職，獨(dú)立顧問將被建議不再邀請咨詢項(xiàng)目，研究人員將被建議限制承擔(dān)新的研究項(xiàng)目，產(chǎn)生不良后果者將被取消研究者資格。