湖北省疾病預(yù)防控制中心

第一章  總  則

第一條  為保障研究參與者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，提高研究科學(xué)性與倫理合理性，規(guī)范湖北省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)”）的組織和運(yùn)作，根據(jù)《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號(hào)）、《科技倫理審查辦法（試行）》（國(guó)科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號(hào)）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第11號(hào)）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年版）等法規(guī)和指南的相關(guān)規(guī)定，制定本章程。

第二條  省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保研究參與者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

第三條  省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)按規(guī)定在湖北省衛(wèi)生健康委管理部門(mén)備案，并按要求完成國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）所規(guī)定的備案程序。接受政府衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章  組  織

第四條  倫理審查委員會(huì)名稱(chēng)：湖北省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)。

第五條  倫理審查委員會(huì)地址：湖北省武漢市洪山區(qū)卓刀泉北路35號(hào)。

第六條  湖北省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)由湖北省衛(wèi)生健康委依托湖北省疾病預(yù)防控制中心（湖北省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中心（院）”）成立，下設(shè)倫理審查委員會(huì)辦公室，掛靠湖北省疾病預(yù)防控制中心（湖北省預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院）人事科教處，負(fù)責(zé)省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)日常事務(wù)管理。中心（院）為省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)提供獨(dú)立辦公室、會(huì)議室、檔案室、經(jīng)費(fèi)及必要信息化設(shè)備，并列入年度預(yù)算。

第七條  省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)職責(zé)：

（一）研究制定省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的工作章程和管理制度，完善倫理審查工作規(guī)范，推動(dòng)倫理審查工作的制度化、規(guī)范化。

（二）承接未設(shè)立倫理審查委員會(huì)或者倫理審查委員會(huì)無(wú)法勝任審查需要的機(jī)構(gòu)委托，開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查，按要求跟蹤監(jiān)督相關(guān)研究活動(dòng)全過(guò)程。

（三）受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不會(huì)將研究參與者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中。

（四）提供涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理咨詢(xún)，指導(dǎo)科研人員對(duì)醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)開(kāi)展倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，組織開(kāi)展倫理審查業(yè)務(wù)培訓(xùn)和倫理知識(shí)培訓(xùn)。

第八條  省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)審查范圍為涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，主要包括以下活動(dòng)：

（一）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對(duì)人的生殖、生長(zhǎng)、發(fā)育、衰老等進(jìn)行研究的活動(dòng)；

（二）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動(dòng)；

（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)。

（四）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或儲(chǔ)存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問(wèn)題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

第九條  省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)可從項(xiàng)目審查、咨詢(xún)和指導(dǎo)等活動(dòng)中收取合理費(fèi)用，納入中心（院）預(yù)算統(tǒng)籌管理，主要用于區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查等工作所需支出。

第三章  組建與換屆

第十條  省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)設(shè)主任委員、副主任委員和委員，范圍應(yīng)涵蓋生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家和社會(huì)人士，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。

第十一條  省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)委員由中心（院）提議推薦并征詢(xún)本人意見(jiàn)的方式，形成委員候選人名單。候選人保證能夠參加相關(guān)培訓(xùn)、有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。

第十二條  省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，委員人數(shù)若干，且不少于7人。主任委員和副主任委員由委員通過(guò)協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)生，按中心（院）相關(guān)議事規(guī)則經(jīng)審議批準(zhǔn)后，正式發(fā)文公布。

接受任命的委員應(yīng)參加《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及科研倫理審查方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件、GCP等培訓(xùn)證書(shū)；同意并簽署利益沖突聲明、保密承諾，并同意公開(kāi)自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)；每年至少參加2次倫理審查委員會(huì)審查工作會(huì)議。

第十三條  主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行全部或部分職責(zé)。

第十四條  省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)委員每屆任期５年，可連任，最長(zhǎng)任期無(wú)限制。換屆時(shí)應(yīng)保留一定比例原委員以保證連續(xù)性。

第十五條  省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)屆滿(mǎn)之后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行換屆。換屆應(yīng)統(tǒng)籌考慮審查能力的拓展、委員的專(zhuān)業(yè)構(gòu)成、委員性別等因素。

第十六條  以下情況可以免去委員資格：本人書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背，或因其他原因本倫理審查委員會(huì)認(rèn)為不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職由倫理審查委員會(huì)辦公室報(bào)中心（院）批準(zhǔn)后，以正式文件的方式公布。

第十七條  省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)因工作需要增減或替換委員的，由倫理審查委員會(huì)辦公室提出申請(qǐng)，并推薦候補(bǔ)委員人選，按中心（院）相關(guān)議事規(guī)則審議批準(zhǔn)后，正式發(fā)文公布。

第十八條  如果委員專(zhuān)業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目或新技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的研究參與者與委員的社會(huì)與文化背景存在明顯沖突時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，并簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)其參與的該臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。

第十九條  倫理審查委員會(huì)辦公室設(shè)辦公室主任1名，秘書(shū)、工作人員若干名，負(fù)責(zé)省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)日常具體事務(wù)性工作，按中心（院）相關(guān)議事規(guī)則審議批準(zhǔn)后，正式發(fā)文公布。

第四章  審查程序與管理

第二十條  需要進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目應(yīng)向省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)表等相關(guān)材料。倫理審查委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)接收審查申請(qǐng)，并進(jìn)行形式審查。

第二十一條  省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查、緊急會(huì)議審查、簡(jiǎn)易程序?qū)彶椤?yīng)急審查。實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目均設(shè)2名主審委員。根據(jù)工作需要及項(xiàng)目數(shù)量召開(kāi)會(huì)議審查，當(dāng)研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題、可能危及研究參與者安全時(shí)，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查。到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員，并不少于7人。

第二十二條  審查決定以投票的方式一人一票作出決定，每一位參與會(huì)議審查的委員都應(yīng)投票，沒(méi)有參與審查會(huì)議的委員不能投票。

審查會(huì)議以全體委員人數(shù)的 1/2 以上的意見(jiàn)形成對(duì)審查方案的決議。審查決定有批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、不批準(zhǔn)、繼續(xù)研究、暫?；蚪K止研究等決定。不批準(zhǔn)的決定必須通過(guò)會(huì)議審查做出。未獲得倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)的，不得開(kāi)展項(xiàng)目研究工作。

第二十三條  與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)，應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理審查委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第二十四條  省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)委員、獨(dú)立顧問(wèn)，倫理審查委員會(huì)辦公室主任、秘書(shū)、工作人員對(duì)送審項(xiàng)目的文件、研究參與者信息負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十五條  省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)辦公室將倫理審查決定及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人。研究者或研究利益相關(guān)方對(duì)審查決定有不同意見(jiàn)，可以以再審的形式提交審查或向上級(jí)主管部門(mén)申訴。

第二十六條  省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)可以根據(jù)具體研究做出定期跟蹤審查（跟蹤審查的最長(zhǎng)時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月）的要求，直到不再?gòu)难芯繀⑴c者那里產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)為止。如果研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人逾期一個(gè)月仍未按審查決議規(guī)定向倫理審查委員會(huì)遞交跟蹤審查的相關(guān)材料，省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)可以終止其試驗(yàn)的繼續(xù)進(jìn)行。

第二十七條  省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)將通過(guò)多渠道受理臨床試驗(yàn)投訴與糾紛。接到投訴后將依據(jù)其性質(zhì)分類(lèi)處置，對(duì)涉及緊急風(fēng)險(xiǎn)的訴求優(yōu)先啟動(dòng)核查并可采取臨時(shí)管控措施，常規(guī)訴求按規(guī)范流程推進(jìn)調(diào)查；及時(shí)向訴求方反饋處理結(jié)果并告知其后續(xù)申訴權(quán)利；對(duì)整改情況持續(xù)跟進(jìn)直至問(wèn)題解決，必要時(shí)調(diào)整項(xiàng)目監(jiān)管強(qiáng)度。

第二十八條  省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照檔案管理規(guī)范對(duì)檔案文件的保存、管理、查閱和復(fù)印作出相關(guān)規(guī)定。中心（院）應(yīng)為省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)提供獨(dú)立、充足的檔案保存空間，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，具備防火、防蟲(chóng)、防潮設(shè)施，保存期限不少于臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年或按法規(guī)延長(zhǎng)，以保證文件檔案的安全和保密性。

第五章  附  則

第二十九條  本章程由省區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

第三十條   本章程自發(fā)布之日起施行。